倫理(lǐ)委員會(huì)簡介

一、簡介

應醫(yī)院申報藥物臨床試驗機構的需要，為(wèi)保護受試者的權益，依據我國《藥物臨床試驗質量管理(lǐ)規範》、參照《赫爾辛基宣言》等相關法規，于2023年6月成立了臨床試驗醫(yī)學倫理(lǐ)委員會(huì)辦公室，成為(wèi)獨立的職能部門(mén)，标志(zhì)着我院臨床試驗醫(yī)學倫理(lǐ)委員會(huì)的組織與運作(zuò)得(de)到進一步規範。現有(yǒu)主任委員1人(rén)，副主任委員1人(rén)，委員11人(rén)；倫理(lǐ)委員會(huì)設秘書(shū)1人(rén)；委員中類别包括醫(yī)藥專業、非醫(yī)藥專業、法律專家(jiā)、管理(lǐ)學以及獨立于研究/試驗單位之外的人(rén)員，委員會(huì)的人(rén)員組成和(hé)功能符合臨床試驗管理(lǐ)規範的相關要求。

二、宗旨

倫理(lǐ)委員會(huì)的宗旨是通(tōng)過對臨床研究項目的科學性、倫理(lǐ)合理(lǐ)性進行(xíng)審查，确保受試者尊嚴、安全和(hé)權益得(de)到保護，促進生(shēng)物醫(yī)學研究達到科學和(hé)倫理(lǐ)的高(gāo)标準，增強公衆對臨床研究的信任和(hé)支持。

三、工作(zuò)原則

倫理(lǐ)委員會(huì)以《赫爾辛基宣言》為(wèi)原則，遵循《藥物臨床試驗質量管理(lǐ)規範》（GCP)、ICH-GCP及中國相關法律法規，以維護人(rén)們的健康利益、促進醫(yī)學科學的發展、提高(gāo)以患者為(wèi)中心的服務意識為(wèi)工作(zuò)目标，遵循“不傷害、有(yǒu)利、公平公正、知情同意”的倫理(lǐ)原則和(hé)“合法、獨立、稱職、及時(shí)、有(yǒu)效”的工作(zuò)原則，在遵守國家(jiā)相關法規的前提下獨立開(kāi)展倫理(lǐ)審查工作(zuò)和(hé)活動，不受任何參與試驗的申辦者、研究者的影(yǐng)響，并接受衛生(shēng)行(xíng)政管理(lǐ)部門(mén)、藥品監督管理(lǐ)部門(mén)的指導和(hé)監督。

四、工作(zuò)職責

1、審核涉及人(rén)體(tǐ)的藥物和(hé)醫(yī)療器(qì)械臨床試驗、醫(yī)療新技(jì)術(shù)、人(rén)類輔助生(shēng)殖技(jì)術(shù)以及臨床研究等項目，是否符合醫(yī)學倫理(lǐ)道(dào)德要求。

2、定期跟蹤審查和(hé)督導上(shàng)述項目的醫(yī)療行(xíng)為(wèi)，審查上(shàng)述項目出現的嚴重不良事件，終止和(hé)暫停已批準的項目。

3、接受有(yǒu)關醫(yī)學倫理(lǐ)學咨詢，進行(xíng)有(yǒu)關醫(yī)學倫理(lǐ)學的宣傳和(hé)培訓。

4、遵循保密原則，對倫理(lǐ)審查的相關資料和(hé)信息進行(xíng)保密，包括受試者信息、患者信息及其他需要保密的信息。

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